百濟神州(06160)旗下百悅澤?瑞士獲批上市,用于治療成人華氏巨球蛋白血癥
智通財經(jīng)APP獲悉,2月19日,百濟神州(06160)對外宣布,公司主力產(chǎn)品百悅澤?(澤布替尼)已經(jīng)取得瑞士藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。目前,百悅澤?已在44個市場獲批,覆蓋美國、中國、歐盟、澳大利亞等多個國家和地區(qū)。
北京時間2022年2月19日,百濟神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)宣布,公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)已經(jīng)取得瑞士藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人,或作為不適合化學(xué)免疫治療WM患者的一線治療方案。此前百悅澤?已被授予“孤兒藥”資格認(rèn)定。
百悅澤?于2019年11月在美國取得全球首次批準(zhǔn),實現(xiàn)中國抗癌新藥出海“零的突破”,隨后其陸續(xù)在中國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、歐盟等多個國家和地區(qū)獲批上市,目前其商業(yè)化足跡已遍布全球44個市場。此外,其在全球范圍內(nèi)仍有40多項藥政申報正在審評中。
百濟神州瑞士總經(jīng)理Reto Kessler表示:“此次百悅澤?的獲批對于瑞士的WM患者有著重要意義,也是百濟神州在歐洲版圖拓展中邁出的重要一步。我們的團隊正在與衛(wèi)生部門及醫(yī)務(wù)工作者開展緊密的協(xié)作,以確保盡早將百悅澤?帶給有需要的患者。”
此次百悅澤?在瑞士的獲批是基于一項全球性3期試驗ASPEN研究的數(shù)據(jù),這是一項隨機、開放標(biāo)簽、多中心的3期臨床試驗(NCT03053440),旨在評估百悅澤?對比伊布替尼,用于治療攜帶MYD88突變(MYD88MUT)的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)或初治(TN)WM患者的效果。在ASPEN試驗中,百悅澤?相比伊布替尼,展示出了數(shù)值更高的非常好的部分緩解(VGPR)率和安全性特性,盡管該試驗在與深度緩解(VGPR或更佳)相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效性上未能達(dá)到主要終點。經(jīng)獨立審查委員會(IRC)基于修訂版第六屆華氏巨球蛋白血癥國際工作組(IWWM)緩解標(biāo)準(zhǔn)評估, 在總體意向性治療(ITT)人群中,百悅澤?組取得的完全緩解率(CR)與VGPR率的總和為29%(95% CI:20,40),而伊布替尼組則為19%(95% CI:12,30)。
在ASPEN試驗中,共有101例WM患者隨機分配接受百悅澤?治療,其中4%的患者因不良事件終止治療,包括心臟肥大、中性粒細(xì)胞減少癥、漿細(xì)胞骨髓瘤和硬膜下出血。14%的患者由于不良事件降低用藥劑量,這些不良事件中最常見的是中性粒細(xì)胞減少癥(3.0%)和腹瀉(2.0%)。
百悅澤?的推薦劑量為160 mg每日兩次,或320 mg每日一次,空腹或餐后口服均可??筛鶕?jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量,存在重度肝損害和正服用與百悅澤?存在潛在藥物相互作用的藥物的患者,可降低劑量。
關(guān)于華氏巨球蛋白血癥
華氏巨球蛋白血癥(WM)是一種相對惰性且罕見的B細(xì)胞惡性腫瘤,表現(xiàn)為分泌單克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴漿細(xì)胞侵犯骨髓。WM約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,通常在診斷后進(jìn)展緩慢。[i]該疾病通常發(fā)于老年人群,主要見于骨髓,盡管淋巴結(jié)和脾臟也可能受累。[ii]在整個歐洲,WM的估計發(fā)病率約為每100萬男性中有7例,每100萬女性中有4例。[iii]
關(guān)于百悅澤?
百悅澤?(澤布替尼)是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成,百悅澤?的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué),百悅澤?能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤?開展了廣泛的臨床開發(fā)項目,其在28個市場先后開展了35項臨床試驗,共入組3900多例受試者。迄今為止,百悅澤?已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和瑞士等40多個國家和地區(qū)獲得20多項批準(zhǔn)。目前,百悅澤?在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。?
標(biāo)簽: 巨球蛋白血癥
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