上?？迫R博違法被罰 賣標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格軟性親水接觸鏡

來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京12月27日訊 近日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（滬市監(jiān)浦處〔2021〕152021001959號(hào)）。上?？迫R博隱形眼鏡有限公司因存在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的違法行為，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出了沒(méi)收物品的行政處罰。

當(dāng)事人上?？迫R博隱形眼鏡有限公司于2019年3月20日向韓國(guó)美光公司購(gòu)入CLB科萊博?冰彩?軟性親水接觸鏡（批次號(hào)：M2028202402、M2037202402、M3013202403、M2033202402）共計(jì)30盒。之后于2020年1月20日將上述批次產(chǎn)品銷售給銷售商蘭州科達(dá)眼鏡光學(xué)有限責(zé)任公司，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，報(bào)告編號(hào)：G20210866，被判定為總直徑、基弧半徑的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)不合格。上述批次產(chǎn)品銷售商銷售25盒，抽檢4盒，庫(kù)存1盒已召回，故貨值金額認(rèn)定為2088元。

當(dāng)事人是醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源，已履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，能提供采購(gòu)和銷售記錄。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017）第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017）第六十六條第二款的規(guī)定，決定處罰如下：沒(méi)收1盒軟性親水接觸鏡，批次號(hào)M2028202402。上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局現(xiàn)要求當(dāng)事人：于2021年12月30日前履行沒(méi)收1盒軟性親水接觸鏡，批次號(hào)M2028202402的行政處罰。

CLB科萊博是國(guó)內(nèi)主營(yíng)彩色隱形眼鏡的企業(yè)之一，公司創(chuàng)建于2008年4月份為中國(guó)（上?？迫R博）和新加坡（CLB VISION)的合資企業(yè)，主推新加坡Clearlab公司的隱形眼鏡產(chǎn)品。2008年注冊(cè)"CLB科萊博"品牌，2010年3月正式獲得商標(biāo)注冊(cè)證，成為一個(gè)真正的國(guó)內(nèi)自主品牌。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修正）第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；

（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

以下為原文：

上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書

滬市監(jiān)浦處〔2021〕152021001959號(hào)

銀行輸入碼: 2021001959

當(dāng)事人名稱：上海科萊博隱形眼鏡有限公司

主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91310115674586001D

住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張楊路655號(hào)1009室

法定代表人：楊曉文

當(dāng)事人于2019年3月20日向韓國(guó)美光公司購(gòu)入CLB科萊博?冰彩?軟性親水接觸鏡（批次號(hào)：M2028202402、M2037202402、M3013202403、M2033202402）共計(jì)30盒。之后于2020年1月20日將上述批次產(chǎn)品銷售給銷售商蘭州科達(dá)眼鏡光學(xué)有限責(zé)任公司，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，報(bào)告編號(hào)：G20210866，被判定為總直徑、基弧半徑的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)不合格。上述批次產(chǎn)品銷售商銷售25盒，抽檢4盒，庫(kù)存1盒已召回，故貨值金額認(rèn)定為2088元。

當(dāng)事人是醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源，已履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，能提供采購(gòu)和銷售記錄。

上述事實(shí)，主要證據(jù)有《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問(wèn)筆錄》、《檢驗(yàn)報(bào)告》、《召回通知》等證據(jù)佐證。

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017）第六十六條第一款第一項(xiàng)“……（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；……”的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017）第六十六條第二款“……醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，決定處罰如下：

沒(méi)收1盒軟性親水接觸鏡，批次號(hào)M2028202402。

現(xiàn)要求當(dāng)事人：

于2021年12月30日前履行沒(méi)收1盒軟性親水接觸鏡，批次號(hào)M2028202402的行政處罰。

如當(dāng)事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內(nèi) 依法向浦東新區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)直接 向人民法院提起訴訟。

逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議也不向法院起訴，又不履行行政處罰 決定的，本局可以依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

（印 章）

2021年12月15日

標(biāo)簽： 軟性 不合格 上海

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