庫克公司違法被從重處罰 經(jīng)營不符合要求的醫(yī)療器械

來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京12月21日訊 近日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（滬市監(jiān)浦處〔2021〕152021002885號(hào)）。當(dāng)事人庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司經(jīng)營的“雙豬尾硅膠輸尿管支架（規(guī)格型號(hào)：133626，生產(chǎn)日期：2020-10-26，產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：13512726，生產(chǎn)單位：Cook Incorporated庫克公司）”，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20173460395，于2021年3月15日由國家藥品監(jiān)督管理局委托山西省藥品監(jiān)督管理局在山西某醫(yī)院被抽樣檢驗(yàn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心于2021年6月28日出具了《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：Y2021040210），檢驗(yàn)依據(jù)：藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號(hào)附件1《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30330.一次性使用輸尿管支架”的檢驗(yàn)依據(jù)；檢驗(yàn)結(jié)論：被檢樣品不符合藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號(hào)附件1《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30330.一次性使用輸尿管支架”的檢驗(yàn)依據(jù)的要求。不合格1項(xiàng)，檢驗(yàn)項(xiàng)目：保持力（固定強(qiáng)度-浸泡前）；技術(shù)要求條款：2.1.1.6；技術(shù)要求：浸泡前豬尾端的保持力應(yīng)≥0.5N；檢驗(yàn)結(jié)果：平頭端（0.2～0.3）N，錐形頭端：（0.2～0.3）N；不合格數(shù)：3；結(jié)論：不符合。

當(dāng)事人于2021年7月9日提交了復(fù)檢申請(qǐng)，2021年7月13日北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所受理了復(fù)檢申請(qǐng)。北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院于2021年10月25日出具的抽驗(yàn)復(fù)驗(yàn)《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：F-G-0008-2021），檢驗(yàn)結(jié)論：所檢項(xiàng)目不符合國械注進(jìn)20173460395技術(shù)要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目：保持力（浸泡前）；條款2.1.1.6；所屬標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品技術(shù)要求：標(biāo)準(zhǔn)要求：浸泡前，按照國械注進(jìn) 20173460395《雙豬尾硅膠輸尿管支架》附錄B規(guī)定的檢測方法進(jìn)行試驗(yàn)，豬尾端的保持力應(yīng)大于0.5N；檢驗(yàn)結(jié)果：平頭端：最小值：0.17N，錐形頭端：最小值：0.22N；單項(xiàng)結(jié)論：不符合。

當(dāng)事人于2020年12月10日從國外某公司進(jìn)口上述涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產(chǎn)品50盒，并于2021年2月7日全部銷售給北京某有限公司，貨值金額43900.50元（含稅）。

當(dāng)事人于2021年7月13日在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回公告（滬藥監(jiān)械主召2021-147），并通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售、使用該批次產(chǎn)品。于2021年11月22日提交了整改報(bào)告，該批次產(chǎn)品不合格的原因?yàn)閲饽彻驹O(shè)計(jì)文檔內(nèi)關(guān)于“豬尾端固定強(qiáng)度”的要求為必須大于等于0.03N并且小于3.9N，而中國注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求文件的設(shè)定值為大于0.5N。北京某有限公司于2021年11月5日提供了50盒涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產(chǎn)品的詳細(xì)流向，確定無法召回。該涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產(chǎn)品庫存數(shù)量為0。

當(dāng)事人的上述行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修正）第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。鑒于當(dāng)事人在經(jīng)營不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，系發(fā)生在一年內(nèi)因同一性質(zhì)的違法行為受過行政處罰，具有從重行政處罰的情形，應(yīng)當(dāng)給予從重處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修正）第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，決定責(zé)令改正，并從重處罰如下：罰款395104.50元。

庫克醫(yī)療官網(wǎng)顯示，庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司為Cook Medical的中國分公司，庫克醫(yī)療是一家來自于美國的醫(yī)療器械公司，始創(chuàng)于1963年。 目前庫克醫(yī)療的業(yè)務(wù)遍布全球135個(gè)國家，產(chǎn)品遍及多于40個(gè)專業(yè)學(xué)科。于全球共有12座配送中心，以及10,000多名員工。庫克醫(yī)療進(jìn)入中國市場已有20余年，并于2008年于上海成立了庫克中國總部，目前的兩個(gè)中國辦公室分別位于上海及北京。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修正）第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；

（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

以下為原文：

上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書

滬市監(jiān)浦處〔2021〕152021002885號(hào)

銀行輸入碼: 2021002885

當(dāng)事人：庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：913100006678379763

住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號(hào)第三層中部位

法定代表人：張曉康

經(jīng)查：當(dāng)事人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，主要經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)：滬浦食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160189號(hào)；備案憑證號(hào)：滬浦食藥監(jiān)械經(jīng)營備 20170092 號(hào)。

當(dāng)事人經(jīng)營的“雙豬尾硅膠輸尿管支架（規(guī)格型號(hào)：133626，生產(chǎn)日期：2020-10-26，產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：13512726，生產(chǎn)單位：Cook Incorporated庫克公司 ）”， 產(chǎn) 品 注 冊(cè) 證 號(hào) ： 國 械 注 進(jìn)20173460395，于2021年3月15日由國家藥品監(jiān)督管理局委托山西省藥品監(jiān)督管理局在山西某醫(yī)院被抽樣檢驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心于2021年6月28日出具了《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：Y2021040210），檢驗(yàn)依據(jù)：藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號(hào)附件1《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30330.一次性使用輸尿管支架”的檢驗(yàn)依據(jù)；檢驗(yàn)結(jié)論：被檢樣品不符合藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號(hào)附件1《2021 年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30330.一次性使用輸尿管支架”的檢驗(yàn)依據(jù)的要求。不合格1項(xiàng)，檢驗(yàn)項(xiàng)目：保持力（固定強(qiáng)度-浸泡前）；技術(shù)要求條款：2.1.1.6；技術(shù)要求：浸泡前豬尾端的保持力應(yīng)≥0.5N；檢驗(yàn)結(jié)果：平頭端（0.2～0.3）N，錐形頭端：（0.2～0.3）N；不合格數(shù)：3；結(jié)論：不符合。

當(dāng)事人于2021年7月9日提交了復(fù)檢申請(qǐng)，2021年7月13日北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所受理了復(fù)檢申請(qǐng)。北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院于2021年10月25日出具的抽驗(yàn)復(fù)驗(yàn)《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：F-G-0008-2021），檢驗(yàn)結(jié)論：所檢項(xiàng)目不符合國械注進(jìn)20173460395技術(shù)要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目：保持力（浸泡前）；條款2.1.1.6；所屬標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品技術(shù)要求：標(biāo)準(zhǔn)要求：浸泡前，按照國械注進(jìn) 20173460395《雙豬尾硅膠輸尿管支架》附錄B規(guī)定的檢測方法進(jìn)行試驗(yàn)，豬尾端的保持力應(yīng)大于0.5N；檢驗(yàn)結(jié)果：平頭端：最小值：0.17N，錐形頭端：最小值：0.22N；單項(xiàng)結(jié)論：不符合。

當(dāng)事人于2020年12月10日從國外某公司進(jìn)口上述涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產(chǎn)品50盒，并于2021年2月7日全部銷售給北京某有限公司，貨值金額43900.50元（含稅）。

當(dāng)事人于2021年7月13日在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回公告（滬藥監(jiān)械主召2021-147），并通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售、使用該批次產(chǎn)品。于2021年11月22日提交了整改報(bào)告，該批次產(chǎn)品不合格的原因?yàn)閲饽彻驹O(shè)計(jì)文檔內(nèi)關(guān)于“豬尾端固定強(qiáng)度”的要求為必須大于等于0.03N并且小于3.9N，而中國注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求文件的設(shè)定值為大于0.5N。北京某有限公司于2021年11月5日提供了50盒涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產(chǎn)品的詳細(xì)流向，確定無法召回。該涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產(chǎn)品庫存數(shù)量為0。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：《現(xiàn)場筆錄》、《檢驗(yàn)報(bào)告》、當(dāng)事人的委托代理人的《詢問筆錄》、當(dāng)事人的整改報(bào)告、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、相關(guān)合同、發(fā)票復(fù)印件等。

本局于2021年12月7日向當(dāng)事人送達(dá)了滬市監(jiān)浦〔2021〕152021002885號(hào)《行政處罰聽證告知書》，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見及聽證申請(qǐng)。

當(dāng)事人的上述行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修正）第六十六條第一款第一項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；……”的規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。

鑒于當(dāng)事人在經(jīng)營不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，系發(fā)生在一年內(nèi)因同一性質(zhì)的違法行為受過行政處罰，具有從重行政處罰的情形，應(yīng)當(dāng)給予從重處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修正）第六十六條第一款第一項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；……”的規(guī)定，決定責(zé)令改正，并從重處罰如下：

罰款395104.50元。

現(xiàn)要求當(dāng)事人：

自收到本決定書之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書，將罰款叁拾玖萬伍仟壹佰零肆元伍角交至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，本局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。

如當(dāng)事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內(nèi)依法向浦東新區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)直接向人民法院提起訴訟。

逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，本局可以依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局

（印 章）

2021年12月15日

標(biāo)簽： 庫克 不符合 醫(yī)療器械

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