新一輪政策窗口期開啟 醫(yī)改下的新機(jī)遇在哪

來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京11月3日訊(記者 郭文培)10月30日,由國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)、中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦的“2021全國安全用藥企業(yè)家論壇”在北京召開。論壇期間舉辦了主題為“機(jī)遇與挑戰(zhàn):如何看待醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的未來”的主題論壇,與會(huì)企業(yè)家齊聚一堂,以“安全用藥”為中心,共話醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的未來。

新一輪政策窗口期開啟

醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè),因?yàn)樗P(guān)乎生命健康和安全,政策法規(guī)依賴性較強(qiáng)。作為藥品的主體責(zé)任人,企業(yè)的良性發(fā)展更是離不開國家配套政策的指導(dǎo)與規(guī)范。論壇上,與會(huì)企業(yè)家們圍繞藥品開發(fā)、生產(chǎn)、流通等,對(duì)政策環(huán)境表達(dá)了期許,發(fā)出了來自一線創(chuàng)業(yè)者的聲音。

對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說,近幾年可謂利好不斷。今年年初,先有國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施》。年中,國家藥監(jiān)局又復(fù)函公告,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。眼下,11月1日起,中藥配方顆粒備案工作啟動(dòng)。對(duì)此,天馬藥業(yè)董事長馬峰表示,當(dāng)下,中藥飲片企業(yè)應(yīng)該抓住機(jī)遇進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

談及政策環(huán)境,南京健融生物科技首席執(zhí)行官趙戩表示,無論是藥品開發(fā)還是上市后監(jiān)測(cè),近段時(shí)間來,醫(yī)藥政策窗口期正打開。她說:“在創(chuàng)新藥上,最近國家衛(wèi)健委發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》(征求意見稿),我覺得這是一個(gè)非常好的事情。另外,《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》將于12月1日開始執(zhí)行。用藥以后,醫(yī)生或企業(yè)負(fù)責(zé)收集不良事件,雖然人員成本會(huì)增加,但人民群眾用藥更安全。所以這些法規(guī)的出臺(tái),我們應(yīng)該點(diǎn)贊?!?

趙戩提醒,作為制藥人,在新藥研發(fā)階段或進(jìn)行動(dòng)物安全評(píng)價(jià)時(shí),要遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP);做臨床試驗(yàn)時(shí),要遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP),以保障患者的權(quán)利和數(shù)據(jù)真實(shí);在生產(chǎn)藥品時(shí),要嚴(yán)格按照動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(CGMP)操作,從而保障藥品質(zhì)量。當(dāng)然,藥品獲批后,要建立完善的藥物警戒系統(tǒng),對(duì)藥物不良反應(yīng)及時(shí)反饋。

同樣,在聯(lián)盛藥業(yè)董事長汪洪峰看來,伴隨著政策密集出臺(tái),我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日漸升級(jí)。無論是哪一類政策,其目的都是為了行業(yè)內(nèi)的價(jià)值鏈重塑,從而為患者健康獲益。在他看來,這其實(shí)是一種機(jī)遇。因此,在價(jià)值鏈升級(jí)過程中,應(yīng)該通過科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新凸顯價(jià)值鏈的獨(dú)特性和差異性。這樣,企業(yè)自然便獲得更多發(fā)展機(jī)會(huì)、走向良性循環(huán),反之便愈發(fā)受限。

“劣幣驅(qū)逐良幣的時(shí)代已經(jīng)結(jié)束了,良幣引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的時(shí)代已開啟。” 汪洪峰表示,企業(yè)家沒必要過分擔(dān)心越來越嚴(yán)厲的法律法規(guī)?!爸灰覀儾贿`規(guī)、不違法、不做假藥、不做劣藥,就處罰不到我們。我們只要在正向的價(jià)值觀和價(jià)值點(diǎn)上積極創(chuàng)造,那必然會(huì)得到行業(yè)的獎(jiǎng)賞。”

對(duì)于上述觀點(diǎn),康復(fù)之家董事長柏煜也表示認(rèn)同。他期許,希望未來更多具備延續(xù)性、連續(xù)性、前瞻性的政策出臺(tái),從而更好的引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)改政策下的新機(jī)遇

藥品安全事關(guān)人民群眾健康,關(guān)乎經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。今年是中國共產(chǎn)黨成立100周年,也是“十四五”規(guī)劃開局之年。新階段、新征程。立足當(dāng)下,醫(yī)藥行業(yè)面臨哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)?下一突破口又在哪呢?

在柏煜看來,近年來,醫(yī)藥行業(yè)最大的變量便是帶量采購。從藥品到器械,帶量采購使藥品降價(jià)幅度超乎預(yù)料,這使得醫(yī)藥行業(yè)從此前的營銷為主回歸到制造本身,這是一個(gè)大趨勢(shì)。而該趨勢(shì)再往外延伸至大健康行業(yè),便會(huì)出現(xiàn)一個(gè)“民間版的帶量采購”。

“創(chuàng)新藥和仿制藥應(yīng)該并重?!壁w戩則表示,創(chuàng)新藥反映著國家科研研究水平,但仿制藥(或老藥)實(shí)則是保障人民健康基石。因此,仿制藥機(jī)遇市場(chǎng)猶存。

在天津金匯藥業(yè)集團(tuán)董事長程紹國看來,原料藥藥企業(yè)的機(jī)遇亦大。他說,國家藥監(jiān)局推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)、國家衛(wèi)生系統(tǒng)推廣集采,實(shí)際上就是在提高藥品的品質(zhì)。這給原料藥企業(yè)帶來了無限的空間。他進(jìn)一步解釋,當(dāng)前原料藥相關(guān)的政策法規(guī)已經(jīng)達(dá)到了較高的標(biāo)準(zhǔn),而這對(duì)原料藥企的研發(fā)與生產(chǎn)提出了更大的挑戰(zhàn)。因此,企業(yè)可從創(chuàng)新上尋求突破口。即踐行技術(shù)創(chuàng)新、設(shè)備創(chuàng)新以及管理理念的創(chuàng)新,通過創(chuàng)新來提高品質(zhì)、降低成本,給制劑企業(yè)提供更低成本的原料藥。

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